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          醫療器械

          根據相關規范要求,對無菌醫療器械生產車間、藥品生產車間、醫學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。在潔凈室建設或改建時,不能依賴于最終的竣工驗收來保證潔凈室的質量,必須從設計及設備選型階段就嚴格把關,在建設的全過程中對主要關鍵點嚴格檢查、監督,在實際使用中定期監測才能保證潔凈室達到設計指標和使用要求。 

          無菌醫療器械是任何標明“無菌”的醫療器械,生產潔凈室是保證無菌醫療器械質量的基本條件,控制無菌醫療器械生產過程的環境并規范其生產,防止環境對無菌醫療器械污染,潔凈室必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。                              

          醫療器械凈化工程建設中需考慮從以下問題

          1.醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料; 

          2.醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務; 

          3.醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分。

          醫療器械

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